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泰达企业助力国产首个口服抗新冠药物获批上市!

2022-07-29

2022年7月25日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。阿兹夫定是我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。天津经开区企业凯诺医药发挥医学服务优势,加快了阿兹夫定上市进程。

凯诺医药是凯莱英医药集团下属企业,是天津经开区重要的生物医药企业。凯诺医药与阿兹夫定合作多年,此次阿兹夫定新冠适应症项目的申报,凯诺医药承担了其国内RCT III期临床试验的项目管理工作。从疫情暴发之初至近期该药物的申报上市,凯诺医药团队全程参与了阿兹夫定抗新冠药物开发。在两年多的服务期间,凯诺医药紧急应对文件撰写及修改、高效率协调隔离病房内外交流、高强度配合支持多个中心现场核查,以专业的技术能力、及时的响应力、强悍的执行力助力药物研发上市。

凯诺医药2017年在天津经开区注册成立,是凯莱英医药集团旗下全资子公司。致力于为全球合作伙伴提供全方位、高质量的临床研究服务及缩短研发周期,降低研发支出,服务范围涵盖临床前及I-IV期临床研究。凯诺医药与国内多所知名院校、科研院所、临床医院建立了长期稳固的合作关系,累计为国内外数百家医药企业提供专业化服务,拥有良好的业绩记录和竞争力。



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